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复星医药控股子公司收到收到国家药品监督管理局签发的《临床试验
发布日期:2019-11-01 20:54   来源:未知   阅读:

  挖贝网7月26日,复星医药(600196)控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(以下简称“凯茂生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《临床试验通知书》,重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液(以下简称“该新药”)用于治疗肾性贫血获准开展临床试验。凯茂生物拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床I期试验。

  根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

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